폴리 아크릴 아미드 FDA가 승인 되었습니까?

폴리 아크릴 아미드 (PAM)는 수처리, 농업, 화장품 및 식품 가공을 포함한 다양한 산업 및 생물 의학 응용 분야에서 널리 사용되는 합성 중합체입니다. 광범위한 사용을 감안할 때, 특히 미국 식품의 약국 (FDA)의 안전 및 규제 승인에 관한 질문이 종종 발생합니다.

폴리 아크릴 아미드 란 무엇입니까?
폴리 아크릴 아미드는 아크릴 아미드 단량체로 만들어지며, 이는 장쇄 분자로 중합됩니다. 아크릴 아미드 자체는 알려진 신경 독소 및 잠재적 발암 물질이지만, 중합 형태의 폴리 아크릴 아미드는 특히 잔류 단량체 함량이 최소로 유지 될 때 훨씬 덜 독성으로 간주됩니다.

폴리 아크릴 아미드는 전형적으로 수처리의 응집제, 화장품의 증점제 및 다양한 산업 공정에서 안정제로 사용됩니다. 수용성 및 겔 형성 특성은 많은 제형에서 가치가 있습니다.

FDA 승인 및 규정
폴리 아크릴 아미드 자체는 약물 또는 식품 첨가제로서 "FDA 승인"이 아니지만 특정 간접 용도로 FDA에 의해 조절됩니다. 방법은 다음과 같습니다.

1. 음식 접촉 응용 프로그램
FDA는 21 CFR §173.5에 따른 특정 식품 접촉 응용 분야에서 폴리 아크릴 아미드의 사용을 허용하며, 이는 설탕 및 주스와 같은 특정 식품의 가공에서 폴리 아크릴 아미드를 응집제로 허용합니다. 그러나,이 사용은 특히 잔류 아크릴 아미드 함량과 관련하여 엄격하게 조절되며, 이는 지정된 한계보다 낮아야합니다 (일반적으로 0.05% 이하).

2. 화장품
폴리 아크릴 아미드는 또한 보습제, 노화 방지 크림 및 헤어 제품과 같은 미용 제품에도 두껍고 바인더로 사용됩니다. FDA는 화장품 성분 (색상 첨가제 제외)을 "승인"하지는 않지만 연방 식품, 약물 및 미용 법 (FD & C Act)에 따라 화장품을 조절합니다. 이는 폴리 아크릴 아미드가 안전하고 적절하게 표지되어있는 한 화장품에 사용할 수 있음을 의미합니다.

중요하게도, FDA 및 CIR (Cosmetic Ingredient Review) 패널은 폴리 아크릴 아미드가 아크릴 아미드 단량체 잔류 물을 매우 낮은 수준으로 제한하기 위해 공식화 될 때 화장품에서 안전하다고 언급했다 (일반적으로 유럽에서 0.1 ppm 미만, 미국의 유사한 임계 값).

3. 의료 기기 및 제약
폴리 아크릴 아미드 기반 하이드로 겔 및 유도체는 콘택트 렌즈 또는 약물 전달 시스템과 같은 특정 의료 기기에서 사용될 수 있습니다. 이러한 경우, 폴리 아크릴 아미드는 FDA에 의해 검토되거나 승인 된 제품의 일부일 수 있지만 폴리 아크릴 아미드 자체는 독립적으로 "승인 된"것이 아닙니다. 최종 제품은 안전성 및 효과에 대한 FDA 평가를 거쳐 있습니다.

안전 고려 사항
주요 관심사 폴리 아크릴 아미드 사용은 상상되지 않은 아크릴 아미드 단량체의 잠재적 존재이며, 이는 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 제조업체는 정제 및 품질 관리 프로세스를 통해 잔류 수준이 매우 낮게 유지되도록해야합니다. FDA, EFSA (European Food Safety Authority) 및 기타 규제 기관은 PAM 함유 제품의 아크릴 아미드 함량에 대한 엄격한 제한을 모니터링하고 설정합니다.

요약
폴리 아크릴 아미드는 독립형 의미에서 FDA로 승인되지는 않지만 특정 응용 분야에서 FDA에 의해 사용이 허용되고 규제됩니다.

식품 제조의 가공 보조제 (잔류 단량체 제한 포함)

화장품에서 (최소 아크릴 아미드 잔기로 제조 될 때)

의료 기기 또는 약물 전달 시스템의 일환으로 (완전한 제품의 일부로 평가 될 때)

그 사용은 규제 당국이 지정한 조건에서 안전한 것으로 간주되지만 소비자 안전을 보장하는 데 지속적인 모니터링 및 아크릴 아미드 한도를 준수하는 것이 필수적입니다.